희귀질환 치료제 등 심사 병목을 줄이겠다며 미국 FDA가 올 6월 투입한 생성형 AI ‘ELSA’는 문서 요약·분류조차 잦은 오류를 냈다. 외부 논문·데이터베이스에 접근하지 못해 최신 근거를 반영하지 못하고, 내부 시스템 연동도 불안정하다는 현장 불만이 이어졌다. “AI 결과를 믿으려다 원문을 더 꼼꼼히 읽는다”는 역설이 나올 정도다. 인명과 직결되는 허가 판단에서 AI 단독 자동화는 위험하다는 지적 속에, 현재로선 AI가 위험도 높은 건 먼저 표시하고 인간 심사관이 최종 검증하는 ‘협업 모델’이 가장 효과적이라는 연구 결과가 힘을 얻고 있다.

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@@AI 기반 신약·의료기기 심사 혁신을 둘러싼 쟁점 탐구 @@

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1. AI‧사람 협업 효과 그래프 그리기

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→ 기사에 언급된 인디애나대 연구(리콜 위험 38.9%↓, 업무량 43%↓) 수치를 막대그래프로 시각화해 보세요.

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2. ‘심사 오류’ 사례 카드 뉴스 만들기

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→ 기사 내용과 추가 검색을 통해 ELSA가 낸 대표적 잘못 3가지를 요약‧이미지 카드(3장)로 정리해 보세요.

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3. 교내 설문 설계하기

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→ “백신‧의료기기 심사에 AI를 쓰는 것, 찬성 vs 반대?”에 대한 설문을 진행한다면 어떤 질문이 좋을지 5문항을 만들고 설문을 설계해보세요.

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4. 국내 식약처 AI 계획 비교표 작성

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→ 기사 속 FDA-ELSA와 식약처 ‘AI 심사관’ 추진 내용을 항목(도입 시기·기능·검증 방식)별 5줄 표로 정리해 보세요.

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5. ‘안전한 AI 심사’ 7계명 포스터 디자인

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→ 사람 최종 검토, 최신 데이터 연동, 책임 주체 명시 등 필수 수칙을 한 장 포스터로 시각화해보세요.

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